포항성모병원 IRB 안내문

(2014년 9월 정규 심의 대상 분부터 적용)

1. IRB 정규심의 일정

심의일정은 분기별 1회 실시예정이며, 해당 월 첫 번째 주 월요일 오후 5시 30분입니다.

-> 심의일 변경 가능할 수 있으니 심의를 요청하시는 분께서는 IRB행정에 문의 바랍니다.

2. IRB 초기 심의 서류 접수 마감일

• 정규 심의 건

: 정규 심의일 2주 전 까지 IRB 행정으로 접수 마감

• 신속 심의 건

: 심의일 1주전 ( 필요시 날짜 고지예정 )

3. IRB 심의 자료 및 제출자료

1) 신규과제

원본 1부(보관용, 3공 바인더로 제출, 항목별 견출지 부착), 사본 10부, 원본 CD 또는 문서파일                  (PDF,한글, 워드 등)

2) 신속심의자료

원본 1부, 사본2부, 문서파일(PDF, 한글, 워드 등)

4. IRB 심사비

적용 대상: SIT, PMS, IIT(후원사 있는 경우)

구분	연구비	초기심의 심의비
SIT	-	70만원
IIT	천만원 초과	50만원
	천만원 이하	30만원
	연구비 없음	면제
PMS		건당 10% 최하 30만원
타 기관 의뢰		50만원

* 반드시 심사비 부터 입금 후 서류 제출해주십시오.

* 늦어질 경우 기관윤리위원회로 연락 주십시오.

5. 간접연구비 및 임상약물 (임상의료기기) 관리비

간접연구비 : 총 연구비의 20%

임상약물 관리 료 (해당 시) : 총 연구비의 3~5%

6. IRB 심의서류 제출 처

포항 시 남구 대잠동길 17번지 건강증진센터 지하 1층 의학도서실 김지원 (우:37661)

7. IRB 심사비 및 연구비 입금계좌

• 심의비 입금계좌 : 대구은행 504-10-160167-2 포항성모병원(이종녀)

• 연구비 입금계좌 : 대구은행 504-10-187875-9 포항성모병원(이종녀)

8. 계약서

3부 작성(의뢰기관, 임상시험실시기관, 시험책임자 각각 1부 보관)

제출:  포항시 남구 대잠동길 17번지 건강증진센터 지하 1층 의학도서실 김지원 (우:37661)

9. 기타

1) 병원 서식 사용할 것

포항성모병원 홈페이지 공지사항에서 다운로드 가능

반드시 임상시험 심의서류 점검을 작성 첨부할 것

2) 심의신청서 작성

① 의뢰사 (제약사 등) 가 직접 의뢰할 경우

심의신청서 내 ‘의뢰기관’ 란에 의뢰기관명 및 대표자 이름 및 서명 란을 작성하고 서명

② CRO가 의뢰할 경우

심의신청서 내 ‘의뢰기관’란에 CRO 기관명과 대표자 이름 및 서명 란을 작성하고 서명

단, 의뢰사로부터의 임상시험수탁 공문 첨부 또는 계약서 내에 명기할 것

③ 계약서 서명

(1) 의뢰사: 의뢰사 대표자/임상시험 실시기관장/시험책임자가 서명

(2) CRO: 수탁기관 대표자/CRO 대표자/ 임상시험 실시기관/시험책임자가 서명

④ 연구자 이력서: 임상시험관련 교육이수 경력을 적고 증빙 서류를 첨부할 것

(2년 이내의 교육이력 있어야 함)

3) 모니터링 계획

임상시험계획서에는 임상시험모니터링 계획이 포함하는 것을 권장한다.

모니터링을 올 경우 연구자 및 임상시험센터로 반드시 연락할 것.(연락처: 054-260-8017)

4) 임상시험용 의약품: 의뢰사가 제공하거나 원내에서 구입 처방되는 약품일 것

5) 개시모임: 개시모임을 하는 경우 임상시험 개시모임 일정을 임상시험센터에 알리고 개시모임 보                   고서 사본을 IRB사무실에 제출할 것

초기 심의 작성 시 유의사항 안내

1. 초기심의 제출 시 전체표지, 목차, 페이지 수 작성 바랍니다.

2. 계획서 작성 시 명칭 확인 부탁드립니다.

병원명칭-포항성모병원

IRB명칭-(재) 포항성모병원 기관 생명윤리위원회

3. 심의의뢰서 작성 시 해당되지 않는 부분은 “해당 없음”이나 “-” 로 체크 하십시오

	성 명	직 위
시험책임자	OOO	과장
시험담당자	OOO	전공의
연구간호사	OOO	간호사, 임상병리사...

4. 시험책임자, 시험담당자, 이외의 인력은 연구 간호사 코디네이터 연구약사 등으로 구분하여 새로 칸     을 추가하여 작성하시면 됩니다.

5. 약물, 기기의 경우 연구 대상의 일반명과 상품명을 모두 적어 주시기 바랍니다.

6. 연구 대상 수 작성 시 본 기관 배정자 없는 경우는 0명으로 기입

경쟁등록인 경우는 경쟁등록이라고 기입하시면 됩니다.

7. 서명 란 (심의 의뢰서 마지막 부분)에는 반드시 자필서명 하십시오.

8. 다기관 연구일 경우- 다기관 Iist 와 각 기관의 시험책임자 list 첨부 바랍니다.

9. 동의서에는 대상자, 법정대리인, 공정한 입회자, 시험책임자, 등의 성명, 서명, 연락처, 서명일이 반드    시 들어가도록 작성하시기 바랍니다.

10. 증례기록서의 경우 환자의 개인정보가 누출되지 않도록 이름의 initial 사용과 암호화 된 식별번호,       등을 사용하시기 바랍니다.

11. 영문계획서의 경우 이력서는 국문으로도 제출바랍니다.

12. 연구비 내역서 작성 시 직접비 80%+간접비 20%로 측정하시기 바랍니다.

인건비-연구비 총액의 50% 이내

약제 관리비-연구비 총액의 3~5%이내

** 검토 문의: 김지원( kimji0821@naver.com ) 전화번호 054-260-8017

임상연구계획 심의 의뢰 시 제출서류 목록 및 일람표

1. 연구계획 심의 의뢰서

2. 연구과제 점검 표

3. 연구계획서 요약

4. 연구계획서

1) 표지

2) 연구제목

3) 연구목적

4) 연구대상

5) 연구방법

6) 유효성, 안전성 평가방법

7) 연구수행일정

8) 중지, 종료, 결과 보고

9) 대상자 동의서, 설명문, 보호 및 보상 방법

10) 증례기록서

5. 관련 자료

1) 공정서 수재 현황 및 근거 사본

2) 제품 설명서

3) 각종 문헌

① 기원에 관한 자료

② 물리적, 화학적 성질에 관한 자료

③ 기준 및 시험 방법

④ 안전성에 관한 자료

⑤ 독성에 관한 자료

⑥ 최기성 등 특수 독성에 관한 자료

⑦ 약리작용에 관한 자료

⑧ 약물동태학적 자료(사람 대상)

⑨ 각종 국내외 임상시험 자료(제1상, 제2상, 제3상, 제4상 임상시험 자료)

⑩ 국내 유통 유사 제품과의 장단점 비교표 및 근거자료

6. 식약청 또는 유관 기관 승인서 (해당되는 경우)

7. 제조(수입) 품목 허가증 사본

8. 연구자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서(국문이력서 제출)

9. 연구자의 임상연구관련 교육 이수증 (GCP, SOP, EC관련 교육/최근2년 이내)

10. 연구비 내역서

주1) 제출서류 부수

원본 1부 (보관용,  항목별 견출지 부착), 사본 9부 및 CD 또는 문서파일(PDF, 한글, 워드 등)

주2) 제출기한

심의일 2주전까지

주3) 심의일

3월, 6월, 9월, 12월 첫째 주 월요일

연구계획서 목차

1. 연구의 명칭 및 단계

2. 연구의 실시기관명 및 주소

3. 연구의 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리약사의 성명 및 직명

4. 연구비 지원기관명 및 주소(모니터 직명 및 성명 포함)

5. 연구의 목적 및 배경

6. 연구약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 원료약품의 분량, 제형 등(대조약 포함)

7. 대상 질환

8. 예상연구기간

9. 연구방법

① 연구방법개요

② 대상자의 선정기준, 제외기준

③ 목표 대상자의 수 및 산출 근거

④ 비교군 설정

⑤ 무작위배정

⑥ 눈가림법

⑦ 시험약 투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정사유

⑧ 대조약 사용시 그 선택사유

⑨ 병용요법

⑩ 관찰항목, 관찰 검사방법 및 임상검사항목

⑪ 순응도 평가

⑫ 효과평가변수, 평가방법 및 해석방법

⑬ 안전성평가기준, 평가방법 및 보고방법

⑭ 통계분석 원칙 및 방법

10. 대상자에 대한 안전성의 배려(시험중지, 심각한 부작용에 대한 대처 사항 등)

11. 연구수행일정표

12. 연구의 윤리성 확보를 위한 방안(헬싱키선언 준수는 반드시 명시되어야 하며, 그 외에도 해당 연구의 윤리성 확보를 위해 필요한 사항을 기술할 것)

13. 참고 문헌

14. 대상자 설명문 및 동의서

15. 피해보상에 관한 규약(대표이사의 직인 포함)

16. 증례기록서(Case Report Form)

*위 목차는 약사법시행규칙 제28조에 준한 것으로 연구 분류에 따라 유사형태로 작성할 수 있다.