연구계획 심의 의뢰서

접수 No	* 본란은 작성하지 말 것
심의종류	□ 초심 □ 재심 □ 기타 ( )
제출경로	□ 포항 성모병원 □ 타 기관
연구과제명
	Protocol No				Version No
연구자		성 명	소 속		직 위	전공분야
	책임연구자
		전화 : 팩스: E-mail:
	공동연구자
연구종류	□ 임상시험 ( □ 약물, □ 생물학적 제재, □ 기능성 식품 ) □ 기타 □ 배아생성 □배아연구 □ 체세포복제배아연구 □ 유전자 검사 □유전자 연구 □ 유전자 치료 □ 유전자은행 □ 보관된 검체 연구 □ 의무기록실을 이용한 환자군 연구 □ 설문조사 □ 관찰연구 □시험연구 □ 조직 및 혈액연구
	연구대상	일반명 : 상품명 :
	□ 연구자 주도 임상 (IIT) □ 의뢰자 주도 임상 (SIT)
	□ 학술용 □ 국내허가용 (KFDA) □ 해외 허가용 (국가명 : )
	Phase	□ 제1상 □ 제2상 □ 제3상 □ 제4상 □ PMS □ 기타
연구 대상수	전체 명 ( 본 기관 배정 명 )
연구예정 기간	IRB 승인일 ~ 년 월 일 ( 년 개월)
피험자 동의 취득	□ 서명 □ 구두( 사유서 첨부 ) □ 불필요 ( 사유서 첨부 )
연구비 지원	□ 정부기관 : □ 기업체 : □ 기타 : □ 없음
의뢰자 ( Sponsor) 기본 정보	회사/기관/단체명		대표자	직위: 성명: (인/서명)
	주소	주소 :
	과제담당자	성명 : 부서 : 전화 : 팩스 : E-mail :
연구수탁 대행기관 ( CRO )	기관명
	주소	주소 :
	과제담당자	성명 : 부서 : 전화 : 팩스 : E-mail :

위와 같이 연구계획 심의 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일 :              년        월     일

책임연구자                        ( 인/서명)

연구과제 점검 표

피보험자 정보	연구 대상 군 : □ 건강인 □ 환자
	취약한 피험자 범주 ( 복수 선택 가능 ) □ 임신 중 □ 영/소아 □ 장애인 ( □ 육체적 □ 인지적 □ 정신적) □ 연구기관, 책임 연구자 ,의뢰자 등의 피고용인 □ 책임연구자의 연구원이나 학생 □ 학교의 학생 □ 군인 또는 군대조직에 의한 피험자 모집 □ 말기환자 □ 시설에 수용된 자 □ 수감자 □ 외국인 □ 사회적 낙인이 찍힌 질환을 가진 자
연구의 특성	피험자 모집 문건 ( 광고, 전단, 인터넷, 이메일 등 )의 사용 ( 사용 전 반드시 IRB 심의를 받고 승인을 득하여야 함 )	□ 예 □ 아니오
	피험자와 접촉 여부	□ 예 □ 아니오
	시술/투약/검사 등의 중재여부	□ 예 □ 아니오
	피험자의 사적 정보(의무정보 등의 ) 이용여부	□ 예 □ 아니오
	시료의 수집 및 보관여부	□ 예 □ 아니오
	유전학적 정보의 수집 및 보관여부	□ 예 □ 아니오
	사용되는 기술 □ 침습 적 □비 침습 적 □해당사항 없음
	다기관 공동 연구	□ 예 □ 아니오
	경제적 이해관계 명시 □해당사항 없음 □해당사항 있음
제출경로	제출자료 범위 ( □ 에 √ ) : □ 연구 계획서 □ 연구계획서 요약 □ 피험자 설명자 설명서 및 동의서 □ 피험자 동의서 면제사유서 □ 증례 기록지 □ 피험자 보상규약 ( 해당되는 경우 ) □ 피험자에게 제공되는 서류 ( 환자 일지, 설문지 등 ) □ 피험자 모집 문건 □ 식약청 또는 주관연구기관 승인서 ( 해당되는 경우 ) □ 임상시험자 자료집 ( 시험약의 개요, 안전성 정보포함 ) □ 제조 (수입) 품목 허가증 사본 (식약청 허가조건: 임상시험용) □ 연구책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서 □ 연구비 내역서
병원 내 연구 담당자 ( 본 양식을 작성 하였거나 긴급 연락 ( 서명 ) 가능한 담당자 ) 이 름 : 주 소 : 전화 번호 : 팩 스 : E-mail :

연구계획변경 의뢰서

IRB No					IRB 승인일				년 월 일
연구 과제명
	Protocol No					Version No
연구자		성 명	소 속				직 위				전공 분야
	책임 연구자
		전화 : 팩스: E-mail :
	공동 연구자
의뢰자 ( Sponsor/ CRO) 기본정보	회사 명
	회사 대표	직위 : 성명 : ( 인 / 서명)
	과제 담당자	부서 : 성명 : 전화 : 팩스 : E-mail : 주소 :
연구예정 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
심의 형태	□ 신속 심의 ( 사소한 변경 ) □ 정규 심의 ( 사소한 변경 이상 또는 피험자의 위험에 영향을 주는 변경 )
변경 사유 ( 변경 대비 표 첨부 )
* 본란은 기입하지 말 것 심의위원 (1) 성명 : 서명: 날짜: 심의위원 (2) 성명 : 서명: 날짜:

위와 같이 연구계획변경 의뢰서를 제출합니다

제 출 일 :           년         월        일

책임 연구자                      ( 인/ 서명)

연구 계획서 요약

연구 제목
연구기관명 및 주소
연구자
연구비지원기관 (모니터 포함)
연구의 배경
연구의 목적
대상 질환
예상연구기간
연구방법
연구수행일정표
참고문헌
피험자동의서/설명문
증례기록서

※ 표의 공란이 부족할 경우 별첨 할 것

이력서 (연구진용)
성명:		소속/직위:
주민등록번호(앞자리): :		연락처/전자우편
교육 및 수련
기관	학위(if applicable)		취득연도
임상시험 관련 교육(이수증 사본 첨부):
경력:
수상, 주요 업적 및 학회:
최근 3년간 주요 논문:

* 시험책임자 이력 및 경력서는 첫 심의 시 제출하면 1년 동안 추가 제출을 면제한다. 단 1년마다 갱신을 해야 한다.

[서식-6]

연구진 비상연락망

	역할*	성명	소속기관	부서	직위	긴급연락처	e-mail
1
2
3
4
5
6
7
8

* “역할” 은 다음 중에서 선택하여 기재하십시오.

연구책임자 / 공동연구자 / 코디네이터 / 관리약사 / 기타 (기타인 경우에는 구체적으로 기재하십시오.)

피험자 설명문 ( 예시 )

1. 임상연구 제목

2. 시험 책임자

3. 개요

이 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 ( 피험자 설정 이유 기술 ) 이기 때문에 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 이 연구를 수행하는 포항 성모병원소속 (연구책임자 혹은 직접 동의서를 받는 연구원명), 연구원( 이름, 전화번호 명시 ) 이 귀하에게 이 연구 참여 과정에 대하여

설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여의사를 밝히신 분에 한하여 수행될 것이며, 귀하께서는 본 임상연구에 참여 의사를 결정하기에 앞서 , 본 임상연구가 왜 수행되고, 귀하의 정보가 어떻게 사용 될지, 본 임상연구가 어떤 것을 포함하고 있는지와 가능한 이점, 위험, 불편함은 무엇인지에 대하여 이해하는 것이 중요합니다. 다음의 설명을 신중하게 시간을 가지고 주의 깊게 읽으시기 바라며, 필요하시면 귀하의 주치의 또는 가족이나 친구들과 상의하시기 바랍니다. 만일 어떠한 질문 사항이 있으시면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

4. 임상시험의 목적

이 연구의 목적은 ( 간략하고 명료하게 기술)입니다.

5. 연구 약물

6. 대안 치료 ( 임상시험 이외의 다른 대체 가능한 치료법 )

피험자에게 도움이 될 가능성이 있는 적절한 다음 치료법에 대한 기술 (예 : 귀하가 본 임상연구에 참여하기를 원하지 않는다면, 귀하의 연구 담당의사는 귀하에게 적절한 치료법에 대해 설명 할 수 있으며, 귀하는 모든 표준요법들로 치료받을 수 있습니다.

7. 임상연구방법에 대한 설명

(1) 절차 또는 치료

(2) 피험자 참여 기간 및 예상 피험자 수

(3) 시험 제한사항 및 피험자 의무

(4) 시험약/대조 약의 복용방법

8. 피험자에게 예견되는 부작용, 위험과 불편함

(1) 부작용 : 피험자가 임상 시 참여시 예견되는 모든 부작용 기술

(2) 예견 할 수 없는 위험에 관한 설명 : 특정한 치료 또는 시술이 피험자 ( 피험자가 임신을 했거나        임신할 가능성이 있을 때 배아, 또는 태아 ) 에게 현재로서는 예견 할 수 없는 위험을 포함할 수        있는 경우 이에 대한 사실 기술 )

(3) 불편함

- 피험자가 임상시험 참여시 예견될 수 있는 기타 불편함에 대한 기술

9. 피험자에게 예견되는 이득

피험자가 임상시험에 참여시 얻을 수 있는 이득에 관한 기술

(예 : 귀하가 본 임상 연구에 참여함으로서 귀하에게 의학적 혜택이 보장되는 것은 아닙니다. 그러나 이 연구에서 얻은 정보는 유사한 질환을 가진 환자의 더 좋은 치료에 도움이 될 수 있습니다)

10. 연구 관련 새로운 정보의 지속적 제공

피험자의 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되는 즉시 피험자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실 기술

(예 : 본 임상시험 기간 중 귀하의 시험 참여 여부를 결정하는데 영향을 줄 수 있는 새로운 유의한 정보가 얻게 되는 즉시 귀하 또는 귀하의 대리인에게 알려 드릴 것입니다)

11. 금전적 지급

피험자가 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 받게 될 금액 또는 현물의 조건 기술

12. 피해발생시 피험자 보상 (의료적 치료/보상)

최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술 (보험가입여부 및 피험자 보상 규약에 대한 내용)

13. 비밀보장

피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판 될 경우 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실, 피험자의 자료는 어떤 시스템으로 처리되어, 어떻게 보관될 것이라는 구체적 기술

14. 자립적 참여

피험자의 연구 참여 여부결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 중도에 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실 기술

(예 : 본 임상시험에  참여하시는 것은 귀하에게 달려 있습니다. 귀하는 언제든지 시험에 참여하지 않기로 결정 할 수 있고 또한 시험을 그만 둘 수 있습니다. 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 아무런  불이익을 받지 않으며 귀하의 결정은 향후 귀하가 진료를 받는 것에 영향을 미치지 않습니다.)

15. 임상시험 관련 책임자 및 연락처

연구와 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람 또는 기관 기술

(예 : 귀하는 연구담당자( 이름/전화번호) 에게 임상연구 기간 중에 언제든지 추가적인 정보를 요청 할 수 있습니다. 또한 귀하는 연구 피험자로서의 귀하의 권리에 대해 의문이 있을 경우 기관생명윤리위원회로 연락할 수 있습니다)

피험자 동의서 ( 예시 )

1. 본인은 임상연구에 대해 구두로 설명을 받고 상기 피험자 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대     하여 의논 하였습니다.

2. 본인은 위험과 이득에 관하여 들었으며, 나의 질문에 만족할 만 한 답변을 얻었습니다.

3. 본인은 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

4. 본인은 이후의 치료에 영향을 받지 않고 언제든지 연구의 참여를 거부하거나 연구의 참여를 중도에      철회 할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해가 되지 않을 것이라는 것을 알고 있습니다.

5. 본인은 이 설명서 및 동의서에 서명함으로써 의학 연구 목적으로 나의 개인정보가 현행 법률과 규정     이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

6. 본인은 이 동의서 사본을 받을 것을 알고 있습니다.

	서 명	날짜( 년/ 월/일 )	연락처
피험자 성명
대리인 성명
입회인 성명 (해당되는 경우)
동의서 받은 연구원 성명
연구책임자 성명
IRB	-	심의날짜(년/월/일)	연락처

연구비내역서

연구과제명
연구책임자 (소속)
연구비 지원기관
연구비 지원금액
소요 연구비 내역
	내 역		예 산 액	비 고
1	인 건 비
2	검 사 비
3	실 험 비
4	약품 관리비
5	회 의 비
6	외부자문 비
7	문헌 및 자료인쇄 비
8	인 쇄 비
9	출 장 비
10	사무용품 비
11	기구 및 비품 비
12	의료기기 비
13	기타 잡비
14	연구간접 비
15	심의 비
	합 계

< 지속심의 >

연차지속심의 의뢰서

IRB No						IRB 승인일						년 월 일
연구 과제명
	Protocol No							Version No
연구자		성 명		소 속					직 위					전공 분야
	책임 연구자
		전화 : 팩스: E-mail :
	공동 연구자
연구 종류	□ 배아 생성 □ 배아연구 □체세포복제배아연구 □ 유전검사 □ 유전자 연구 □ 유전자 치료 □ 유전자은행 □ 보관된 검체 연구 □ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 조직 및 혈액연구 □ 임상시험 ( □ 약물, □ 의료기기, □ 생물학적 제재 ) □ 기타
	임상 시험	연구대상	일반명								상품명
		□ 학술명 □ 국내허가용 (KFDA) □ 해외허가용 ( 국가명 : )
		Phase	□ 제 1 상 □ 제 2 상 □ 제 3상 □ 제 4 상 □ PMS □ 학술연구 □ 기타
연구예정기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 : □ 기타: □ 없음
의뢰자 ( Sponsor/ CRO) 기본정보	회사 명
	회사 대표	직위 : 성명 : ( 인 / 서명)
	과제 담당자	부서 : 성명 : 전화 : 팩스 : E-mail : 주소 :
* 본란은 기입하지 말 것 심의위원 (1) 성명 : 서명: 날짜: 심의위원 (2) 성명 : 서명: 날짜:

위와 같이 연차지속심의 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일 :           년         월        일

책임 연구자                      ( 인/ 서명)

〔 연차지속심의 연구자 점검 표〕

요청 사항 □ 재승인 □ 새로운 피험자 모집이 계속되는 경우 □ 등록된 피험자 대상으로 연구 계속하는 경우 □ 피험자 확보종료 후 자료 분석만 남은 경우 □ 조기 종료 - 연구수행 중단 직전 ORB 지속심의 후 계획서 변경 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 연구 피험자 참여 상황 1) IRB에서 승인한 최대 피험자 수 명 2) 직전 IRB 지속심의 후 새로 참여한 피험자 수 명 3) 연구 개시 후 참여한 총 피험자 수 명 직전 IRB 지속심의 후 피험자 탈락이 있었는가? □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 지속심의 후 참여 피험자 집단, 피험자 모집 및 선정기준의 변경여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 지속심의 후 동의 획득과정 또는 동의서 내용 변경 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) * 변경여부와 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요 직전 IRB 지속심의 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부 □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 )	연구용 신약 / 기구 (Investigational new Drug /Device ) □ 해당 없음 □ 신약(IND) □ 기기 ( IDE ) FDA 번호 : 명 칭 : 의 뢰 자 : 방사 선 사용 ( X-rays, radioisotopes, 등 ) □ 없음 □ 의학적으로 적응증이 되는 경우만 사용 이 연구 계획과 관련된 피험자에 대한 위험/이익평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표되거나 이 연구 나 유사한 연구를 통해 도출되었는가? □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 지속심의 후 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 지속심의 후 공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가 지게 되어 이해 갈등 관계가 생긴 연구자 발생여부 □ 없음 □ 있음 ( 이해갈등관계를 밝히는 서류 첨부 )

< 중간보고 >

IRB No						IRB 승인일						년 월 일
연구 과제명
	Protocol No							Version No
연구자		성 명		소 속					직 위					전공 분야
	책임 연구자
		전화 : 팩스: E-mail :
	공동 연구자
연구 종류	□ 배아 생성 □ 배아연구 □체세포복제배아연구 □ 유전검사 □ 유전자 연구 □ 유전자 치료 □ 유전자은행 □ 보관된 검체 연구 □ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 조직 및 혈액연구 □ 임상시험 ( □ 약물, □ 의료기기, □ 생물학적 제재 ) □ 기타
	임상 시험	연구대상	일반명								상품명
		□ 학술명 □ 국내허가용 (KFDA) □ 해외허가용 ( 국가명 : )
		Phase	□ 제 1 상 □ 제 2 상 □ 제 3상 □ 제 4 상 □ PMS □ 학술연구 □ 기타
연구예정기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 : □ 기타: □ 없음
의뢰자 ( Sponsor/ CRO) 기본정보	회사 명
	회사 대표	직위 : 성명 : ( 인 / 서명)
	과제 담당자	부서 : 성명 : 전화 : 팩스 : E-mail : 주소 :
* 본란은 기입하지 말 것 심의위원 (1) 성명 : 서명: 날짜: 심의위원 (2) 성명 : 서명: 날짜:

연구진행 중간 보고서

위와 같이 연구진행 중간 보고서를 제출합니다.

제 출 일 :           년         월        일

책임 연구자                      ( 인/ 서명)

〔 중간보고 연구자 점검 표〕

요청 사항 □ 지속 심의 □ 조기 종료 - 연구수행 중단 직전 IRB 중간보고 후 계획서 변경 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 연구 피험자 참여 상황 1) IRB에서 승인한 최대 피험자 수 명 2) 직전 IRB 지속 심의 후 새로 참여한 피험자 수 명 3) 연구 개시 후 참여한 총 피험자 수 명 직전 IRB 중간보고 후 피험자 탈락이 있었는가? □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 중간보고 후 참여 피험자 집단, 피험자 모집 및 선정기준의 변경여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 중간보고 후 동의 획득과정 또는 동의서 내용 변경 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) * 변경여부와 상관없이 최근 동의서 양식 첨부 필요 직전 IRB 중간보고 후 예상하지 못한 합병증 또는 부작용 발생 여부 □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 )	연구용 신약 / 기구 (Investigational new Drug /Device) □ 해당 없음 □ 신약(IND) □ 기기 ( IDE ) FDA 번호 : 명 칭 : 의 뢰 자 : 방사선사용 ( X-rays, radioisotopes, 등 ) □ 없음 □ 의학적으로 적응증이 되는 경우만 사용 이 연구 계획과 관련된 피험자에 대한 위험/이익평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표되거나 이 연구 나 유사한 연구를 통해 도출되었는가? □ 아니오 □ 예 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 중간보고 후 참여 연구자 추가 및 탈퇴 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 직전 IRB 중간보고 후 공동 연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부 □ 없음 □ 있음 ( 간략히 첨부 서류에 기록 ) 이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가 지게 되어 이해 갈등 관계가 생긴 연구자 발생여부 □ 없음 □ 있음 ( 이해갈등관계를 밝히는 서류 첨부 )

< 결과 및 종료보고 >

연구결과(종료) 보고서

IRB No						IRB 승인일					년 월 일
제출 형태	□ 연구 종료 보고 ( 피험자 모집 종료 ) □ 연구결과 보고 ( 연구결과 및 임상시험성적서 )
연구 과제명
연구자		성 명		소 속				직 위				전공 분야
	책임 연구자
		전화 : 팩스: E-mail :
	공동 연구자
연구 종류	□ 배아 생성 □ 배아연구 □체세포복제배아연구 □ 유전검사 □ 유전자 연구 □ 유전자 치료 □ 유전자 은행 □ 보관된 검체 연구 □ 의무기록을 이용한 환자군 연구 □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 조직 및 혈액연구 □ 임상시험 ( □ 약물, □ 의료기기, □ 생물학적 제재 ) □ 기타
	임상 시험	연구대상	일반명							상품명
		□ 학술명 □ 국내허가용 (KFDA) □ 해외허가용 ( 국가명 : )
		Phase	□ 제 1 상 □ 제 2 상 □ 제 3상 □ 제 4 상 □ PMS □ 학술연구 □ 기타
연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구비 지원기관	□ 정부기관 □ 기업체 : □ 기타: □ 없음
의뢰자 ( Sponsor/ CRO) 기본정보	회사 명
	회사 대표	직위 : 성명 : ( 인 / 서명)
	과제 담당자	부서 : 성명 : 전화 : 팩스 : E-mail : 주소 :
* 본란은 기입하지 말 것 심의위원 (1) 성명 : 서명: 날짜: 심의위원 (2) 성명 : 서명: 날짜:

위와 같이 연구결과 (종료) 보고서를 제출합니다.

제 출 일 :           년         월        일

책임 연구자                      ( 인/ 서명)

〔 연구 결과(종료) 점검표〕

1. 연구진행 요약

(1) 등록된  피험자 수 :

(2) 이상반응 외 다른 이유로 여구참여를 철회, 중단한 피험자 수 :

(3) 이상반응 으로 연구참여 를 중단한 피험자 수 :

(4) 중대한 이상반응을 경험한 피험자 수 :

(5) 본 연구 중 발생한 중대한 이상반응에 대한 요약 1)

2. 연구 요약

(1) 연구 결과 2)

(2) 의미있는 새로운 사실이 있었는가 ?   □ 예        □ 아니오

(3) 연구윤리 심의위원회에 의해 검토되지 않았던 연구계획서 변경사항이 있었는가 ?

□ 예          □ 아니오

3. 시험약과의 관련성에 관계없이 모든 중대한 이상반응에 대하여 연구윤리심의위원회에 보고

하였는가?

□ 예         □ 아니오

4. 모든 피험자가 승인된 서면 동의서에 서명 하였는가?

□ 예         □ 아니오

5. 서면 동의를 한 모든 피험자가 서면 동의서의 복사본을 받았는가?

□ 예         □ 아니오

※ 1)~2) 에 해당하는 내용은 별첨 자료로 제출하여 주십시오.